新法速递之《药品管理法》修改

《全国人大常委会关于修改〈中华人民共和药品管理法〉的决定》（以下简称“《决定》”）由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日通过，将自2019年12月1日起施行。本次《决定》对《药品管理法》的主要修改内容如下：

一、明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责；

二、药品上市许可持有人、药品经营企业可以通过网络销售药品，但疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品除外；

三、完善药品追溯体系，规定上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，要做到数据互联互通；

四、进一步完善关联审评审批制度，提高审评审批效率；

五、将临床急需进口少量药品的审批权限下放至省级政府。

新药品管理法立足当下，兼顾长远，以药为基点，进行了全链条、全体系制度升级，全面贯彻新药品管理法的“四个最严”，通过最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。