市场监管总局发布最新滥用市场支配地位处罚案例——江西医药公司高价销售原料药案
2024年3月20日，国家市场监管总局发布江西祥宇医药有限公司（以下简称祥宇公司）滥用市场支配地位案行政处罚决定书。
祥宇公司主要从事药品销售业务，碘化油原料药系祥宇公司经营产品之一。2016年6月至 2020年3月期间，祥宇公司滥用中国碘化油原料药销售市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售原料药的垄断行为。上海市市场监督管理局于2021年11月对祥宇公司涉嫌滥用市场支配地位行为立案调查。2023年11月，上海市市场监督管理局依法对本案作出行政处罚决定。
处罚决定书认定情况如下：
（一）
关于祥宇公司所在相关市场界定
1
需求——供给替代分析法：本案相关商品市场为碘化油原料药销售市场
a
从需求替代分析：
对碘化油注射液生产企业而言，碘化油原料药在生产制剂过程中具有不可替代性。
b
从供给替代分析：
碘化油原料药的生产与销售需要获得国家药品监管部门颁发的批准文号/证书，或者完成制剂关联审评审批，审批过程需要较长的时间。碘化油原料药生产工艺有别于其他原料药，具有一定的技术难度，生产过程中会产生大量的氢气和磷，反应剧烈，容易发生自燃，具有较高的危险性；生产时间长，只能专线生产，不能用作其他用途。因此，其他原料药生产企业短期内难以转产碘化油原料药。
综上所述，碘化油原料药与其他原料药之间不具有紧密替代关系，本案相关商品市场为碘化油原料药销售市场。
2
本案相关地域市场为中国
根据国家药品管理法律法规，碘化油原料药销售市场为全国范围，无地域限制，需求者可以在全国范围内向生产商进行采购。涉案期间我国没有颁发过碘化油原料药进口批文，原辅包信息登记平台上也没有进口碘化油原料药登记信息。因此，短期内境外原料药难以进入到境内市场形成有效替代。综上所述，本案的相关地域市场为中国市场。
（二）
关于祥宇公司是否具有支配地位
1
份额分析：
祥宇公司市场份额超过50%，可推定具有市场支配地位。
2
市场控制能力分析：
祥宇公司具有很强的市场控制能力。
3
依赖程度：
下游制剂生产企业对祥宇公司依赖程度很高。
4
市场进入门槛：
其他经营者进入销售市场难度较大。
（三）
祥宇公司实施了滥用市场支配地位行为
经查，2016年6月至2020年3月期间，祥宇公司以不公平高价销售碘化油原料药。2016年6月，祥宇公司开始向烟台鲁银销售碘化油原料药，销售价格为4681元/公斤（含税价，下同），2016年平均销售价格为4593元/公斤；2017年8月，祥宇公司提高碘化油原料药销售价格，年平均价格提升至12563元/公斤，价格最高达14500元/公斤；2018年—2020年3月，祥宇公司销售价格基本稳定，为13500~14500元/公斤。
判定理由：
1
碘化油原料药销售价格明显高于其他经营者在相似市场条件下的销售价格。
2
在成本基本稳定的情况下，超过正常幅度提高碘化油原料药销售价格。
3
销售碘化油原料药的提价幅度明显高于成本增长幅度。
（四）
损害结果：市场竞争、合法利益、消费者利益和社会公共利益
1
高价销售碘化油原料药的行为推动碘化油注射液价格大幅上涨，扭曲了正常的市场价格机制。
2
控制碘化油原料药销售市场后大幅提价，推高了碘化油注射液的生产成本，损害了制剂生产企业合法利益。
3
增加了患者用药成本，而且增加了国家医保基金支出。
处罚结果：
停止违法行为，并处祥宇公司2019年销售额4%的罚款，计人民币1,563,625.54元
固法观点：
本次公布的案件中，处罚决定书清晰地罗列出了执法部门判断经营者行为是否构成滥用市场地位地逻辑链条，从相关市场界定——市场支配地位判断——经营行为判断——损害结果四个角度逐一分析。每部分的论证亦包含了相应的判断思路。结合实践案例对执法部门执法思路进行考量，有助于经营者了解执法部门的分析方案，从而帮助经营者进行自我反垄断风险分析，对经营行为的反垄断风险进行准确预判，降低违法风险。
对于滥用市场支配地位的案例，近年来市场监管总局，且大多数涉及原料药领域，如“上海上药第一生化药业有限公司、武汉汇海医药有限公司、武汉科德医药有限公司、湖北民康制药有限公司遭罚没12.2亿”、“东北制药罚没1.33亿”、南京宁卫医药有限公司、先声药业集团等。
原料药市场的垄断现象主要由其特殊的审批制度和生产特性所导致。原料药生产环节高度集中，且分销渠道容易被少数企业控制。在这种高度集中的市场中，经营者往往倾向于采取垄断行为以获取超额利润。在原料药生产审批制度影响下，企业欲生产原料药必须先获得一系列复杂的资质文件，如《安全生产许可证》、《药品注册批件》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》以及环境和安全相关的评价报告等，这些繁复的审批程序构成了进入市场的实质性障碍。实际上只有少数企业能够获得生产许可，最终导致原料药市场呈现出高度集中的特点。
在反垄断执法日益严格的当下，医药行业特别是原料药领域的企业有必要采取措施加强反垄断合规管理，以应对不断上升的违法成本和监管挑战，如：
a
主动开展风险评估和内部自查，建立完善的反垄断合规制度，明确合规部门职责，定期对员工进行培训和考核，确保合规文化深入人心。
b
规范与竞争者的业务往来，避免达成任何形式的垄断协议，谨慎处理与上下游企业的交易关系，防止滥用市场支配地位
c
具有市场支配地位的企业，更应审慎评估市场行为，避免不公平高价销售等违法行为。
d
在进行并购活动时，应严格遵守经营者集中申报规定，确保交易合法合规。
