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《关于药品领域的反垄断指南(征求意见稿)》要点解读

为促进药品市场公平竞争,规范行业健康发展,维护消费者利益和社会公共利益,国家市场监管总局于2024年8月9日发布《关于药品领域的反垄断指南(征求意见稿)》(以下简称“《指南》”),公开向社会征求意见。

《指南》主要内容

《指南》分为七章,共55条,主要内容包括:

一 细化药品领域垄断协议行为表现

1 列举药品领域典型横向和纵向垄断协议行为,明确执法机构认定原则;

2 归纳药品领域新型垄断协议的表现形式,归纳反向支付协议适用《反垄断法》规制的考虑因素;

3 指明药品领域组织、实质性帮助达成垄断协议的方式及法律责任;

4 细化对垄断协议不予禁止、豁免等规定的适用条件。

 

二 完善药品领域滥用市场支配地位行为认定规则

细化认定药品经营者具有市场支配地位的考虑因素,如需考虑经营者控制药品供应链的情况、交易相对人的制衡能力等;

列举药品领域滥用市场支配地位的常见形式,如层层过票不当推高药品价格、延迟或停止药品供货以获得不当竞争优势等行为;

明确药品领域新型滥用市场支配地位行为表现,总结产品跳转行为适用《反垄断法》规制的考虑因素;

4 针对药品领域多个经营者分工协作、相互配合实施滥用市场支配地位行为的情形,明确认定此类经营者为当事主体的考虑因素。

 

 

三 深化药品领域经营者集中审查分析因素

1 提出药品领域经营者集中审查的分析框架,明确部分经营者集中即使未达到申报标准但仍可能具有排除、限制竞争影响的,反垄断执法机构可以要求其进行申报;

2 列举药品领域经营者集中的常见类型,包括知识产权的交易可能构成经营者集中的情形;

3 细化药品领域经营者集中竞争分析的考虑因素,列举附加限制性条件的具体类型。

 

四 总结药品领域公平竞争审查重点与滥用行政权力排除、限制竞争特点

1 要求涉及药品领域经营主体经济活动的法律法规和政策措施,应当按照有关规定进行公平竞争审查;

2 列举行政机关滥用行政权力限定交易、妨碍药品进入市场、限制药品自由流通、限制招投标等典型行为的表现形式。

 

五 阐明药品领域垄断行为的法律责任适用

1 明确药品经营者违反《反垄断法》的,适用《反垄断法》的法律责任规定进行处罚;

2 加强联合惩戒机制,对执法中发现的其他药品领域违法问题线索,应及时移交有关部门处理。

 

《指南》主要特点

一 坚持系统观念,完善监管链条

《指南》扩大适用范围,覆盖各类中药、化学药和生物制品、药用辅料、药包材、医药中间体以及药品领域相关服务的经营者及其生产、经营活动。通过构建全链条监管体系,提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性。

 

二 突出问题导向,细化制度指引

《指南》总结以往的反垄断监管执法经验,结合药品领域典型反垄断案例,吸纳药品领域新型专利和互联网平台垄断行为,细化认定标准,构建符合药品行业发展的反垄断规则。

 

三坚持宽严相济,充分把握规律

《指南》强调对药品领域垄断行为、不配合反垄断调查行为依法从严从重处罚,增强法律威慑力。同时明确豁免制度和宽大制度的适用条件,结合药品领域具体实践,列举不构成垄断行为的若干情形,有效规范药品领域经营者行为。

 

四加强多元共治,倡导合规建设

《指南》鼓励和支持药品经营者和药品领域行业协会加强合规建设,提升合规意识,预防垄断行为发生。同时,加强药品领域违法行为跨部门协同监管,提升联合惩戒效率,合力维护市场公平竞争,促进行业健康发展。

 

《指南》针对药品领域突出垄断问题,细化垄断行为在药品领域的表现形式、执法原则和认定标准,结合我国药品领域的发展现状和特点,着力规范药品领域垄断违法行为,引导药品经营者依法竞争、合规经营,推动药品领域公平竞争和高质量发展。

 

参考来源:《关于药品领域的反垄断指南(征求意见稿)》起草说明