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新法速递之《药品管理法》修改

《全国人大常委会关于修改〈中华人民共和药品管理法〉的决定》(以下简称“《决定》”)由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日通过,将自2019年12月1日起施行。本次《决定》对《药品管理法》的主要修改内容如下:

 

一、明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责;

 

二、药品上市许可持有人、药品经营企业可以通过网络销售药品,但疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品除外;

 

三、完善药品追溯体系,规定上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度,各个单位自建追溯体系,要做到数据互联互通;

 

四、进一步完善关联审评审批制度,提高审评审批效率;

 

五、将临床急需进口少量药品的审批权限下放至省级政府。

 

新药品管理法立足当下,兼顾长远,以药为基点,进行了全链条、全体系制度升级,全面贯彻新药品管理法的“四个最严”,通过最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。

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